Terapie digitali: Confindustria chiede il il riconoscimento e la rimborsabilità per legge in una audizione alla Camera

Il presidente Cappellacci Confindustria presente all’audizione per i dispositivi medici ha fatto delle richieste ben precise sulla rimborsabilità delle “terapie digitali” e sulla necessità di formazione del personale.

Ecco cosa ha detto:

“La nostra è un’associazione che rappresenta le imprese produttrici di dispositivi medici in Italia, una filiera industriale composta da oltre 4.000 aziende, costituite per la maggior parte da piccole e medie imprese, molte delle quali già oggi giocano un ruolo di primaria importanza nella produzione di software per la salute.

Mi preme sottolineare uno dei punti principali emersi in entrambi i disegni di legge: la definizione, finalmente chiara, di terapia digitale. Essa viene oggi riconosciuta come un dispositivo medico, un passo avanti che offre maggiore chiarezza sui meccanismi di regolamentazione, documentazione, conferma di marcatura e così via. Questo percorso rende la terapia digitale sicura e utilizzabile, come indicato. Tuttavia, un aspetto da considerare, già evidenziato da chi mi ha preceduto, riguarda le nuove declinazioni di tali tecnologie, che emergono continuamente. Inserire definizioni specifiche degli ambiti di applicazione nei disegni di legge potrebbe limitare opportunità future.

Entrambi i disegni di legge evidenziano anche i primi elementi per una governance di questo settore, che è necessaria e deve essere inserita in una revisione più ampia del sistema di governo dei dispositivi medici. Accogliamo favorevolmente l’idea di un processo di valutazione tecnico-scientifica a livello nazionale, che permetta di superare eventuali difformità di valutazione a livello regionale. Questo passaggio è fondamentale per garantire un’omogeneità nell’offerta sanitaria nelle diverse regioni.

In tale contesto, i soggetti fondamentali devono essere il Ministero della Salute come autorità competente, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) come ente di supporto e, naturalmente, le regioni, responsabili dell’acquisto e della distribuzione delle tecnologie. Non è necessario appesantire la governance coinvolgendo ulteriori attori. Un aspetto cruciale del sistema di governo delineato nei disegni di legge riguarda l’inserimento delle terapie digitali nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Questo garantirebbe riconoscimento e rimborsabilità, due passaggi fondamentali. Oggi queste tecnologie, pur avendo spesso un patrimonio informativo significativo in termini di efficacia ed efficienza, non sono rimborsate.

Accogliamo con favore approcci valutativi basati sul Technology Assessment, che includano elementi economici come analisi di impatto sul budget e raccolta continua di dati real-world evidence. Questi dati offrono informazioni cruciali su efficacia ed efficienza, fornendo un patrimonio informativo utile sia per le amministrazioni centrali sia per le regioni. È essenziale monitorare le prestazioni erogate attraverso percorsi tradizionali e terapie digitali, aprendo una riflessione importante sulla sostenibilità economica del sistema sanitario. L’introduzione progressiva delle terapie digitali potrebbe aumentare la produttività del sistema sanitario senza incrementare le risorse, migliorando gli outcome per i pazienti. Perciò, queste tecnologie devono essere considerate uno strumento di investimento e qualificazione del Servizio Sanitario Nazionale.

Concludo sottolineando che, nel panorama internazionale ed europeo, non siamo i primi a legiferare in materia. Guardando alle esperienze di paesi come Germania, Belgio e Francia, emerge l’importanza di un piano formativo strutturato per tutti gli attori della filiera: clinici, personale sanitario, tecnico-amministrativo, pazienti e caregiver. Le terapie digitali introducono infatti nuovi principi nella pratica medica, richiedendo un’adeguata formazione per garantire un’efficace transizione.

Infine, vi sono due ulteriori aspetti non inclusi nei disegni di legge, ma su cui le autorità dovranno riflettere: il tema della distribuzione delle terapie digitali e quello della costruzione di indicatori gestionali e organizzativi. È necessario definire le modalità di distribuzione, considerando le specificità delle diverse terapie digitali, e sviluppare un sistema di indicatori per misurare l’impatto organizzativo e gestionale generato da queste tecnologie”.

Qui trovate l’audizione alla Canera del 21 gennaio 2025 su Terapie digitali – Farmindustria e Confindustria dispositivi medici

 Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.

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