Digitalizzazione della salute: le DTX (Digital Therapeutics) proposte per le neuroscienze, la salute mentale, le malattie croniche e cardiovascolari, fino ai trattamenti oncologici, grazie all’utilizzo di strumenti quali app, interventi basati sul web”, audizione alla Canera di Marcello Cattani, presidente di Farmaindustria

“Stiamo vivendo un’epoca di grande trasformazione demografica, sanitaria, economica e, non dimentichiamolo, industriale e di ricerca scientifica. Tra le leve di innovazione scientifica, clinica, organizzativa e tecnologica utili a governare questa trasformazione, c’è la salute digitale, un processo continuo e interconnesso in cui i farmaci rappresentano una parte del percorso terapeutico-assistenziale in combinazione con dispositivi digitali, companion diagnostics, medtech e assistenza da remoto”, spiega Marcello Cattani, presidente di Farmaindustria in un’audizione alla Canera lo scorso 21 gennaio 2025.

“In quest’ottica, le DTX (Digital Therapeutics) rappresentano una delle soluzioni terapeutiche più interessanti nel campo della digitalizzazione della salute. Per questo, sempre più Paesi in Europa e nel mondo stanno definendo criteri di valutazione e percorsi di accesso e finanziamento adeguati alla natura digitale delle DTX, favorendone la diffusione. Queste tecnologie offrono vantaggi clinici in ambiti molto ampi, come le neuroscienze, la salute mentale, le malattie croniche e cardiovascolari, fino ai trattamenti oncologici, grazie all’utilizzo di strumenti quali app, interventi basati sul web.

Si sconsiglia di limitare l’ambito di applicazione della normativa a specifiche patologie, poiché è fondamentale mantenere un approccio agnostico rispetto a tutte le possibili malattie potenzialmente curabili. Numerose esperienze internazionali dimostrano che queste nuove terapie farmacologiche digitali rappresentano una straordinaria opportunità per medici, pazienti e sistemi sanitari. Oltre a migliorare le condizioni cliniche dei pazienti, le DTX consentono un monitoraggio più efficace e dettagliato, facilitando l’adattamento dei percorsi di cura e promuovendo la ricerca clinica.

Le DTX permettono una raccolta di dati real-world evidence con tempi di latenza molto bassi, quasi in tempo reale. Utilizzando dispositivi che accompagnano il paziente nella vita quotidiana, raccolgono dati che gli studi clinici tradizionali non possono ottenere, offrendo una visione più completa, ampia e dinamica del percorso di salute. Infine, rappresentano un possibile driver di riduzione dei costi indiretti grazie a un approccio olistico alla spesa sanitaria e offrono un’opportunità di miglioramento in termini di efficienza del sistema”.

COSA SONO (E COSA NON SONO) LE DIGITAL THERAPEUTICS – documento 2023 Farmaindustria

 Le Terapie Digitali (DTx) sono interventi terapeutici guidati da programmi software, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire alleviare o trattare un ampio spettro di disturbi e malattie.

È importante non confondere le DTx con altri dispositivi e processi digitali che interessano salute ed assistenza. All’interno della grande e complessa categoria delle tecnologie digitali per la salute (Digital Health Technologies), infatti, vi sono migliaia di applicazioni e strumenti con le più diverse finalità, dalla diagnosi al monitoraggio delle condizioni cliniche, al supporto alle decisioni del medico, all’intervento nei confronti della malattia. Possiamo distinguere quindi le applicazioni di digital health da quelle di digital medicine e infine arrivare alla digital therapeutics (Tab. 1).

 

Tabella 1 – Differenze tra Digital Health e Digital Medicine e Digital Therapeutics

 

Digital Health Technologies (DHT)– Tecnologie di Sanità Digitale
Digital Medicine (DM)
Digital Therapeutics DTx
Definizione Le Digital Health Technologies comprendono: applicazioni digitali per la promozione di stili di vita salutari e il benessere; tecnologie e piattaforme in grado di catturare, immagazzinare e/o trasmettere dati sulla salute direttamente agli operatori sanitari; strumenti che supportano la gestione e/o l’erogazione di attività e servizi sanitari e clinici. La Digital Medicine include                     prodotti software e/ohardware evidence-based              con funzione di misurazione e/o intervento al servizio della salute umana. Le Terapie Digitali (DTx) forniscono interventi terapeutici basati su prove di efficacia per

prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o malattia di un paziente

Evidenze cliniche Tali prodotti non richiedono generalmente la presenza di evidenze cliniche a supporto Evidenze di efficienza, beneficio clinico e sicurezza sono richieste per tutti i prodotti di Digital Medicine. Richiedono prove di efficacia                       clinica sperimentali
Percorsi regolatori Tali prodotti non richiedono generalmente alcuna supervisione regolatoria, non essendo qualificati come dispositivi medici o prodotti combinati Sono necessari percorsi regolatori e autorizzativi specifici (Regolamento EU Dispositivi Medici) a seconda della categoria cui il prodotto, in base alle                               proprie

caratteristiche, afferisce (es. prodotto combinato)

Fonte: Digital Therapeutics Alliance (DTA) e Digital Medicine Society (DIME)

La Digital Health comprende applicazioni digitali per la promozione di stili di vita salutari e il benessere tecnologie e piattaforme in grado di catturare, immagazzinare e/o trasmettere dati sulla salute direttamente agli operatori sanitari strumenti che supportano la gestione e/o l’erogazione di

 

prestazioni e servizi sanitari e clinici. Tali prodotti non richiedono generalmente la presenza di evidenze cliniche asupporto tantomeno richiedono supervisione regolatoria, non essendo qualificati come dispositivi medici (DM) o prodotti combinati.

La Digital Medicine è invece un sottoinsieme che include prodotti software e/o hardware evidence based con funzione di misurazione e/o intervento al servizio della salute umana che richiedono appunto evidenze di efficacia, beneficio clinico e sicurezza. Sono necessari percorsi regolatori e autorizzativi specifici a seconda della categoria a cui il prodotto, in base alle proprie caratteristiche, afferisce (es dispositivo medico, prodotto combinato).

Le DTx sono un sottoinsieme delle Digital Medicine: non sono semplici app di monitoraggio o software di misurazione ma tecnologie a scopo terapeutico testate nell’ambito di studi clinici controllati, il cui principio attivo è rappresentato da un algoritmo.

In Figura 1 si riporta un esempio di diagramma di flusso che può aiutare a capire quali prodotti si possono qualificare come terapie digitali.

 

Fig. 1- Diagramma di flusso per l’identificazione di prodotti DTx

 

Fonte: Digital Therapeutics Alliance, riportato inPharmastar Digital Medicine, gennaio 2023

 

 

 

I DTx sono indicati per una vasta gamma di aree terapeutiche ed utilizzando diverse interfacce di salute digitale (“forme digitali”), tra cui app, interventi basati su piattaforme web, videogiochi e realtà virtuale che “forniscono aipazienti interventi terapeutici basati su prove di efficacia, costituiti da algoritmi in grado di, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia”.

Le DTx possono essere:

  1. standalone, che operano indipendentemente da qualsiasi altro prodotto medico come un farmaco;
  2. associate (specifici per malattia), che vengono utilizzati in concerto con farmaci, dispositivi per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti sanitari;
  3. combinate con un’altra terapia specifica e pertanto sviluppate in

 

Presentano comunemente le seguenti caratteristiche:

  • mirano alla correzione di comportamenti disfunzionali attraverso terapie cognitive;
  • agiscono in maniera indipendente o in combinazione con un medicinale;
  • possono integrarsi e/o comunicare direttamente con piattaforme e registri clinici digitali;
  • possono essere accoppiati a dispositivi, sensori o ad altri strumenti indossabili dal paziente con funzioni di monitoraggio;
  • generano dati real world che vengono analizzati e utilizzati per aggiornare e migliorare costantemente la terapia;
  • sono di prescrizione medica nella grande maggioranza dei

 

Le DTx, anche ove combinate con un farmaco, realizzano un approccio “beyond the pill”, promettendo di erogare in maniera indipendente, sulla base del proprio algoritmo costitutivo, interventi terapeutici dalla comprovata efficacia clinica.

Volendo utilizzare una analogia con il farmaco, possiamo considerare che ogni terapia digitale, che può presentarsi nella forma di una App presente su smartphone o tablet, o per esempio di un videogioco, sia composta da unprincipio attivo e da uno o più eccipienti. Laddove nella farmacologia classica il principio attivo è rappresentato da una molecola chimica o biologica, nel campo delle terapie digitali il principio attivo è l’algoritmo che rappresenta l’elemento terapeutico responsabile dell’effetto clinico, sia esso positivo (beneficio clinico) che negativo (effettoindesiderato). Come per un farmaco tradizionale, lo scopo dell’eccipiente è quello di “dare forma” al principio attivo e favorirne l’assunzione, rendendolo il più possibile biodisponibile (in questo caso “digitalmente biodisponibile”):abbiamo in tal senso moduli per il rewarding del paziente e moduli di gamification (quindi orientati ad inserire aspetti di gratificazione o ludici nella dinamica di interazione con il paziente), promemoria per l’assunzione dellaterapia digitale e delle terapie complementari, moduli per collegare il paziente con il proprio medico e con altri pazienti con la medesima indicazione terapeutica. Fra gli eccipienti può altresì essere considerata l’interfaccia utente, che riveste un fondamentale livello di importanza nel condizionare l’accettabilità della terapia, l’aderenza al trattamento e di conseguenza gli esiti terapeutici. È pertanto possibile ipotizzare che il medesimo principio attivopossieda diverso effetto terapeutico a seconda degli eccipienti digitali contenuti nella terapia digitale, che lo possono rendere più o meno “disponibile” al paziente

Il Laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri ha effettuato unarevisione sistematica degli studi clinici condotti nel campo delle terapie digitali. Sono stati ricercati nel database ClinicalTrials.gov tutti gli studi clinici sulle terapie digitali condotti nel corso degli ultimi anni.

Tra i 136 studi effettivamente definibili come terapie digitali le patologie per le quali tali strumenti

sono studiati (e ancor prima sviluppati) riguardano per il 35% l’area della salute mentale (tra cui Alzheimer, demenza, epilessia, depressione e ansia), per il 19% le malattie croniche (come diabete, asma, BPCO e lepatologie ortopediche) e per il 13% le dipendenze da fumo, consumo di alcol, abuso di sostanze. Seguono i problemi legati al sonno, quelli riguardanti l’obesità, l’alimentazione e l’esercizio fisico, e le malattie cardiovascolari rispettivamente con il 9%, 8% e 7%. Percentuali più basse, ma in crescita, riguardano altre patologie, ad esempio l’oncologia”.

Qui trovate l’audizione alla Canera del 21 gennaio 2025 su Terapie digitali – Farmindustria e Confindustria dispositivi medici

Qui trovate il documento di Farmaindustria sulle terapie digitali

e opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore.

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